中国南京2021-11-23
近日,徐诺药业(南京)有限公司(以下简称“徐诺药业”)与药明康德子公司合全药业达成战略合作,携手加速推进徐诺药业抗肿瘤靶向创新药的全球研发生产进程。
根据合作协议,合全药业将成为徐诺药业在合作研究开发生产(CDMO)领域的首选合作伙伴,为徐诺药业在研及后续管线产品(包括小分子药物、多肽、寡核苷酸等)提供原料药及制剂产品的工艺开发、生产、分析,以及支持新药申报的注册文件准备等一站式CMC服务,加快其创新药物的开发进度。
徐诺药业是一家抗肿瘤靶向创新药的龙头企业,专注于同类最优肿瘤治疗方法的研发和商业化,旗下的1类新药艾贝司他(3线滤泡性淋巴瘤)已完成中国2期临床试验的第1阶段病人入组,计划明年上半年提交中国新药申报。该2期临床试验初步数据展示了优异的客观缓解率、治疗窗口期和总体耐受性,详细数据将于明年上半年正式发布。此外,艾贝司他正在进行2个注册临床试验,分别为1线或2线肾癌(3期临床试验)和3线弥漫大B细胞淋巴瘤(2期临床试验)。
合全药业与徐诺药业此前已针对艾贝司他展开合作,为该项目提供了原料药及片剂的研发和生产、包装等支持,后续还将继续支持艾贝司他的新药申报(NDA)和未来在中国及全球(包括美国市场)的商业化生产。此次签署战略合作协议,将进一步拓展双方合作的深度和宽度。
合全药业深耕CDMO领域20年,在全球拥有8个研发生产基地,打造了行业领先的一体化CMC研发和生产平台以及符合国际标准的质量体系,近年来已成功支持合作伙伴的30多款创新药获批,其支持的新药已在全球105个国家上市。此次与徐诺药业深化合作,合全药业将助力其加速药物管线的开发进程,造福全球病患。
关于徐诺药业
徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司。徐诺药业目前的产品管线主要包括三款候选药物,艾贝司他、 XP-105 和 XP-102。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。其领先的候选药物艾贝司他正在进行治疗肾细胞癌(与培唑帕尼联用)和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验。徐诺药业另外一款临床阶段候选药物为可进入临床2期的XP-105(BI 860585),这是一个ATP竞争性的mTORC1 / 2抑制剂,对多种实体瘤有效。徐诺药业的临床前候选药物XP-102(BI 882370)是一个泛-RAF抑制剂。
关于合全药业
合全药业是药明康德子公司,在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案,以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。更多信息,请访问公司网站:www.stapharma.com.cn。